25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清檢查要點(diǎn)的通知((食藥監(jiān)械監(jiān)(2016)第37號(hào))
一、一次性使用無(wú)菌注@SHE射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二、二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單利和檢查要點(diǎn)。
四、一次性使用真空采血系統(tǒng)一采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
五、骨接合植入物(金屬接骨板、金屬接骨螺釘)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
七、人工關(guān)節(jié)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十、乳@RU房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十一、透明質(zhì)酸鈉凝膠(雞冠提取法)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查
十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十五、血液凈化用器具(接觸血液的管路)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十六、血液凈化用器具(過(guò)濾/透析/吸附器械)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十、角@MO膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十一、麻@ZUI醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十二、防護(hù)服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn),
二十三、防護(hù)口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單及檢查要點(diǎn)。
二十四、一次性使用非電驅(qū)動(dòng)式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)
二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和檢查要點(diǎn)。
空調(diào)制水空壓的問(wèn)題探討(焦老師課程)
1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做?
2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做?
3、有沒(méi)有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案?
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?
5、ISO14644-3中的自?xún)魰r(shí)間100:1法與其他方法換算?
6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行?有哪些規(guī)范要求?
7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)?
8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡?
10、有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問(wèn)題?
11、車(chē)間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)?
12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎?
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限?
14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定?鑒定到什么水平?
15、無(wú)菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門(mén)把手、地面不合格怎么辦?
16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?
17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定?
18、電導(dǎo)率離線(xiàn)及在線(xiàn)檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償?
19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析?
20、沒(méi)有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)?
植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設(shè)施
2.2.7 與植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
2.2.8 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別,但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,教學(xué)科研實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
2.2.10 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.11 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.2.12 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對(duì)濕度控制在45%~65%。
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