污染控制
1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,應(yīng)對工作環(huán)境進行控制,對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3.應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
潔凈室(區(qū))的監(jiān)測要求
企業(yè)應(yīng)規(guī)定潔凈室(區(qū))的監(jiān)測項目、標準和頻次等要求,保存監(jiān)測記錄,并應(yīng)具有相應(yīng)檢測設(shè)備,包括塵埃粒子計數(shù)器、風速儀、風量罩、溫濕度計、壓差計、超凈工作臺、培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿等。
1.企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境內(nèi)的溫濕度要求、監(jiān)測頻次和記錄的要求。無特殊規(guī)定的,動物實驗室裝修設(shè)計報價,潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)控制在18℃~28℃,相對濕度應(yīng)控制在45%~65%,干燥間濕度一般應(yīng)小于30%,并按班次監(jiān)測。如有特殊要求的,溫濕度應(yīng)與產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝相適應(yīng),溫濕度監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài),且具有檢定標識。監(jiān)測點應(yīng)包括潔凈室內(nèi)每個房間,并易于觀測;空氣凈化送回風系統(tǒng)應(yīng)有溫濕度控制設(shè)施。
2.潔凈室的壓差設(shè)置應(yīng)合理,壓差監(jiān)測裝置應(yīng)處于正常的工作狀態(tài),便于觀測,并具有檢定標識。企業(yè)應(yīng)明確對不同潔凈級別壓差、監(jiān)測頻次的要求,并保存相關(guān)記錄。
空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈區(qū)域與非潔凈區(qū)域的靜壓差應(yīng)大于10帕,陽性間與周圍區(qū)域應(yīng)保持相對負壓。不同潔凈度級別潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有指示壓差的裝置,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度應(yīng)從高到低、由內(nèi)向外布置,潔凈間內(nèi)門的開啟方向不應(yīng)對潔凈度高的區(qū)域造成污染,相鄰房間的靜壓差不宜過高,以免產(chǎn)生亂流。
3.企業(yè)應(yīng)制定沉降菌或浮游菌、塵埃粒子、換氣次數(shù)(風速)的操作規(guī)程及采樣點圖,且符合相關(guān)標準要求(GB/T16292-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法、GB/T16293-2010 工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法、GB/T16294-2010工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范)。
4.企業(yè)應(yīng)明確潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍,并應(yīng)在相應(yīng)生產(chǎn)間隔后進行潔凈區(qū)全項目檢測。潔凈室不連續(xù)使用的時間范圍依據(jù)企業(yè)的確認結(jié)果確定。
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù):
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一:無菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010;
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號);
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證;
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2006)。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。
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